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医疗器械注册申报流程【道和思源】

补正资料预审查法式是相应审评人员对拟提交的增补资料举行预审查并书面反馈申请人/注册人的咨询方式。 医疗器械上市前 一、注册申报资料准备 服务人员身份证明原件与复印件 一、受理前咨询规模 20 个事情日内完成在线答疑。 在注册申报时预评价意见应与磨练陈诉一同提交。 二、受理前咨询申请 进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。 医疗器械注册变换文件与原医疗器械注册证合并使用其有效期与该注册证相同。

二维码
本文摘要:补正资料预审查法式是相应审评人员对拟提交的增补资料举行预审查并书面反馈申请人/注册人的咨询方式。 医疗器械上市前 一、注册申报资料准备 服务人员身份证明原件与复印件 一、受理前咨询规模 20 个事情日内完成在线答疑。 在注册申报时预评价意见应与磨练陈诉一同提交。 二、受理前咨询申请 进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。 医疗器械注册变换文件与原医疗器械注册证合并使用其有效期与该注册证相同。

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补正资料预审查法式是相应审评人员对拟提交的增补资料举行预审查并书面反馈申请人/注册人的咨询方式。

医疗器械上市前

一、注册申报资料准备

服务人员身份证明原件与复印件

一、受理前咨询规模

20 个事情日内完成在线答疑。

在注册申报时预评价意见应与磨练陈诉一同提交。

二、受理前咨询申请

进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。

医疗器械注册变换文件与原医疗器械注册证合并使用其有效期与该注册证相同。

三、受理前咨询流程

在领取新的医疗器械注册证书时应先提交原注册证原件可通过邮寄提交。

切合国家医疗器械质量治理相关要求生产的样品

4. 当管理状态显示为"制证完毕 - 待发批件"时即可领取。

(三)通过应急审批的医疗器械。

四、注意

中心会定期公布通告宣布详细咨询事情的摆设。行政相对人须根据中心宣布的咨询摆设选择相应审评部门预约咨询。

新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施请凭据相关要求举行分类事情。

吸收时间:除周四外的事情日上午9:00-11:00下午13:30-16:00

二、受理的时间和所在

产物分类

一、医疗器械分类

注册变换分为 挂号事项变换 和 许可事项变换。

(5) 临床急需且在我国尚无同品种产物获准注册的医疗器械。

在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。

补正资料预审查

二、医疗器械种别的判断途径

(一)、什么是应急审批:

可提供临床试验相关资料:在具备相应条件的临床试验机构中 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的宁静有效性举行确认。

10个事情日内由相关部门发放延续注册文件。

对于线上途径(eRPS): 通过eRPS系统对拟提交的完整增补资料提交一次预审查申请。

境内产物向当地省局提交申请入口产物向医疗器械尺度治理研究所提交申请。

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4. 同第三类申报

四、TIPS

已注册医疗器械的说明书的内容(除注册证及其附件载明事项之外的其他内容)发生变化且变化内容不属于许可事项变换 (如有效期/适用规模/型号规格等) 规模内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面见告。

受理前咨询

(二)通过优先审批的医疗器械。

3. 磨练中心开展检测事情;

三、TIPS

受理:中心对签收后的注册申报资料举行立卷审查决议是否受理。若资料切合要求(详细要求详见:注册申报资料准备)将由中心正式受理并发放“受理通知单”及“缴费通知书”;若不切合要求资料将被退回并发放“补正资料通知书”或“不予受理通知书”。

产物磨练

一、磨练工具

线下模式:申请人/注册人可通过直接送达或邮寄方式提交增补资料线下提交的增补资料应包罗纸质和电子版两份资料且两份资料内容一致电子版资料应依据通知单要求将相关文件置入对应RPS ToC目录下。

二、磨练前准备

创新医疗器械特别审批不收取申请用度。

(3) 诊断或者治疗暮年人特有和多发疾病且现在尚无有效诊断或者治疗手段;

(一)通过创新审查的医疗器械。

三、磨练中心的选择

1. 线上途径

时间:事情日(上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00)周三、五下午差池外办公。

(五)其他产物在审评中的技术问题由各分技术委员会自行研究解决存在争议的可提交中心技术委员会讨论确需咨询专家意。


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本文来源:pg电子下载-www.yxcwgs.com

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